昨日晚间，经（jīng）国家药品监督管理（lǐ）局（NMPA）审查，科亚（yà）医（yī）疗（liáo）“冠（guàn）脉血（xuè）流储备分数计算软件产（chǎn）品”获批上市的（de）消（xiāo）息在（zài）业（yè）内炸开了锅。

其实（shí），相对于业（yè）内（nèi）推想科技、深睿医疗、数坤科技和硅基智能等大家所熟知（zhī）的（de）明星项目（mù）而言，科亚医疗名（míng）气（qì）不大，此次却拿到国内第一张深（shēn）度（dù）学习AI三类证，让人出乎（hū）意料。

科亚医（yī）疗宣称，这是我国（guó）首个应用人工（gōng）智能（néng）技术的三类器械过审。而人（rén）工智能三（sān）类器械过审的通（tōng）过，对于（yú）医疗AI行（háng）业（yè）来说是一件里程碑的事（shì）件。

2017年9月，国家（jiā）食药监总（zǒng）局发布新版（bǎn）《医疗器械分（fèn）类目录》，根据（jù）最新（xīn）的分类（lèi）规定，若诊断软件通过算法，提供（gòng）诊断建议，仅有（yǒu）辅助诊断功能，不直（zhí）接给出诊断结论，则申报二类医疗器（qì）械。如果（guǒ）对病变部位进行自（zì）动识别，并提供明（míng）确诊断提示，则（zé）按（àn）照第三类医疗器械（xiè）管理。三类证获批将会（huì）成为医（yī）疗（liáo）AI大规（guī）模商业化的拐点，这成为行业内不少人（rén）的共识。

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但从NMPA的官（guān）方（fāng）表述来（lái）看，并没有出现“人工智能”、“AI”等字眼，表述含糊不清，该产品真的与人（rén）工（gōng）智能有（yǒu）关吗？长期关（guān）注医（yī）疗AI的投资人也有所疑惑，CT－FFR算是吗？

就此问题，亿（yì）欧（ōu）大健（jiàn）康向同（tóng）行业的企（qǐ）业负责（zé）人（rén）求证。他表（biǎo）示，这的确算是人（rén）工智（zhì）能三类器械（xiè），按照深（shēn）度学习审评指导原则，里面包含“深度学习”字眼就算是。就人工智（zhì）能（néng）和深度学习的关系而言，深度学（xué）习小（xiǎo）于人（rén）工智能，他们是包含关系（xì）。

国家器（qì）审（shěn）中心的相（xiàng）关人员（yuán）也表明，这应该是人工智能（néng）三类器（qì）械。

具（jù）体（tǐ）而言，该产品通过其自主研发（fā）的DeepVessel、DeepFFR深（shēn）度学习算法（fǎ），利用冠状动脉计（jì）算机断层（céng）扫描影像（CTA）进行无创功能学（xué）分析（CT－FFR）

中国心血管病患病率处于持续上升阶段，一直以来都是我国的（de）“老（lǎo）大难”问题。根据（jù）《中（zhōng）国心血管病（bìng）报告2018》最（zuì）新发布的数据（jù）显示，据推算，我国心血管病现患（huàn）人数（shù）为2．9亿，死亡率居首位，占居民疾病（bìng）死亡构成的40％以上，每5例死亡（wáng）中就有2例死于心血（xuè）管病。

据了解，对于心血管疾病诊（zhěn）断而言，临床上常用影像学（xué）的（de）办（bàn）法是通过观察冠脉（mò）血管的病变狭窄程度来进（jìn）行（háng）诊（zhěn）断。但除此之（zhī）外，评估血管的供血功能（néng）也是（shì）评价心肌缺血程度的关键。

CT－FFR是（shì）基于冠（guàn）状（zhuàng）动（dòng）脉（mò）CT血管（guǎn）成像（CCTA）的影（yǐng）像数据测得（dé）的，具有（yǒu）CCTA和冠状（zhuàng）动脉血流储备（bèi）分数（FFR）的优势（shì）。 CT－FFR从解（jiě）剖学方面评估病变（biàn）的狭窄程度，同时可以从（cóng）血（xuè）流动力学方面测定狭窄冠状（zhuàng）动（dòng）脉（mò）是否（fǒu）存在缺血及（jí）缺血的严（yán）重程度（dù）。

该产品（pǐn）背后的企业科亚医疗，成立（lì）于2016年初，已（yǐ）完成数亿元融资，与国内200多家医（yī）院达成合作（zuò）。据悉，科（kē）亚（yà）医（yī）疗自（zì）主研（yán）发的无创CT－FFR深脉分数产品是首款进入国家（jiā）药监局（NMPA）“创（chuàng）新医（yī）疗器械绿（lǜ）色通道”的三类人工智能医疗（liáo）影（yǐng）像产品（pǐn）。去（qù）年一同（tóng）进入（rù）NMPA“创新医（yī）疗器械绿色通道（dào）”的，还包括鹰（yīng）瞳医疗（liáo）、数坤（kūn）科技（jì）、硅基智能等三家（jiā）的（de）糖网（wǎng）和（hé）冠脉类产品。

提（tí）及AI，自2016年AlphaGo胜利以来，这（zhè）个风口一直都没掉下。具体到医疗领域，医疗AI行业也是格外“热闹”，参与（yǔ）者众多。但（dàn）起初，医生和医（yī）院端在应用和采（cǎi）购方面比较谨慎，合规（guī）性成为他们关注的重（chóng）点（diǎn）之（zhī）一。而随着NMPA等监管机构的（de）官方认证，医疗AI们跨过合规（guī）门槛，或将进入市场价值验证（zhèng）期。

附NMPA官方表（biǎo）述：

近日，国家药（yào）品监督管理局（jú）经审查（chá），批（pī）准了北京昆仑医云科技有限公司生（shēng）产（chǎn）的创新产品“冠脉（mò）血（xuè）流储备分数计算（suàn）软（ruǎn）件”的注册。

该产品基于冠状（zhuàng）动脉CT血管影像（xiàng），由（yóu）安装（zhuāng）光盘和加密锁组成，功能模块包（bāo）括图像基本（běn）操作、基于深度学（xué）习技术的血管分割（gē）与（yǔ）重（chóng）建、血管中心线提取、基于（yú）深度学习技术（shù）的血流储备分数计（jì）算。已获得（dé）1项（xiàng）发明专（zhuān）利、2项发明专（zhuān）利处于实（shí）质审查阶段。

该产品采用无创（chuàng）技（jì）术，可以（yǐ）减（jiǎn）少不必（bì）要的冠脉造影检查，避免不必要（yào）的（de）介入手术（shù），能够降低费用，缓解患者痛（tòng）苦（kǔ），并可用于（yú）早期（qī）诊断，具有（yǒu）显著的经济社会效益（yì）。国内尚无同品种（zhǒng）产品注册上市，国（guó）际仅有一（yī）款同（tóng）品种产品在（zài）美国上市。本产品与国内外同品（pǐn）种产品相比，性能指标处于（yú）国际（jì）领先水平（píng）。

药品监（jiān）督管理部门将加强该产品（pǐn）上市后监管，保（bǎo）护患者用械（xiè）安全。